DE NORMALIZACIÓN Y EVALUACIÓN DE LAS FÓRMULAS DE HIERBAS DE DROGAS
Resumen El tema de la normalización y la evaluación de medicamentos a base de hierbas es masivamente profundo y amplio. Hoy en día más nuevos y avanzados métodos están disponibles para la normalización de los medicamentos a base de hierbas, como apagar la fluorescencia, la combinación de métodos cromatográficos y espectrofotométricos, ensayos biológicos, el uso de biomarcadores en la toma de huellas dactilares. Los bioensayos pueden desempeñar un papel importante en la normalización de los medicamentos a base de hierbas. Varios parámetros para la evaluación de los medicamentos a base de hierbas se están introduciendo para su eficacia y seguridad como la actividad antioxidante, la actividad inhibitoria de peroxidación lipídica, la cicatrización de heridas de actividad, etc Palabras clave: normalización de las drogas a base de hierbas, las evaluaciones a base de hierbas Medicamentos a base de plantas de Normalización y Evaluación: - En los últimos años, ha habido gran demanda de productos derivados de plantas en los países desarrollados. Estos productos son cada vez más solicitados como medicamentos, nutracéuticos y cosméticos. (1) Existen alrededor de 6.000 fabricantes de estos remedios en la India. Más de 4000 unidades de producción de medicamentos Ayurveda. Debido a la falta de infraestructuras, los métodos de la mano de obra calificada y confiable estrictas leyes de reglamentación la mayoría de estos fabricantes producen sus productos sobre una base muy provisional. (2) Para tener una buena coordinación entre la calidad de las materias primas, materiales en proceso y los productos finales, se ha convertido en esencial para desarrollar métodos de control confiable, específica y sensible de calidad utilizando una combinación de métodos instrumentales clásicas y modernas de análisis. La normalización es una medida esencial para garantizar el control de calidad de los medicamentos a base de hierbas. (3) "Normalización", expresión utilizada para describir todas las medidas que se toman durante el proceso de fabricación y control de calidad que conduce a una calidad reproducible. También abarca todo el campo de estudio desde el nacimiento de una planta para su aplicación clínica. Esto significa también ajustar la preparación de la droga a base de hierbas con un contenido definido de un componente o un grupo de sustancias con actividad terapéutica conocida, respectivamente, mediante la adición de excipientes o por mezcla de fármacos a base de hierbas o preparados de drogas a base de hierbas (4). "Evaluación" de un medicamento significa la confirmación de su identidad y la determinación de su calidad y pureza y la detección de la adulteración de su naturaleza (5). Normalización de los medicamentos a base de hierbas no es una tarea fácil, ya numerosos factores influyen en la eficacia biológica y el efecto terapéutico reproducibles. A fin de obtener productos de calidad orientados a base de hierbas, se debe tener cuidado desde la identificación adecuada de las plantas, la temporada y el área de recogida y de su proceso de extracción y depuración y racionalización de la combinación en el caso de las drogas poliherbal (3). La normalización de los materiales de drogas crudo incluye los siguientes pasos: -- 1. Autenticación: - Todos y cada paso tiene que ser autenticado. a) Fase de recogida. b) Partes de la planta de recogida. situación regional c). d) la identidad botánica, como Phytomorphology, microscópica y el análisis histológico (característica de las paredes celulares, contenido de la celda, los granos de almidón, cristales de oxalato de calcio, tricomas, fibras, vasos, etc.) (6) Varios estudios de los parámetros histológicos son: -- a. Hoja de índice constante: - Palisade proporción, el número de islotes Vena, la terminación Vena, el número de estomas y estomas. b. tricomas. c. estomas. d. microscopía cuantitativa. e. identidad taxonómica. 2. Materias extrañas. 3. Evaluación organoléptica. 4. Valores de Ceniza y los valores de extracción. 5. Determinación de humedad. 6. Evaluación Chrometographic y espectroscópicas. 7. Determinación de metales pesados. 8. Residuos de plaguicidas. 9. Contaminación microbiana. 10. La contaminación radiactiva. La formulación a base de plantas en general se puede estandarizar de forma esquemática como para formular el medicamento utilizando materias primas procedentes de diferentes localidades y una eficacia químico comparativo de diferentes lotes de la formulación se deben observar. Los preparativos con mejor eficacia clínica se seleccionan. Después de todo el físico de rutina, parámetros químicos y farmacológicos deben ser verificadas para todos los lotes para seleccionar el producto acabado final y para validar el proceso de fabricación. (6) Los parámetros de estabilidad de las formulaciones a base de hierbas, que incluyen parámetros físicos, químicos y microbiológicos son los siguientes: Parámetros físicos incluyen el color, olor, apariencia, claridad, viscosidad, contenido de humedad, pH, tiempo de desintegración, friabilidad, dureza, capacidad de flujo, floculación, sedimentación, la decantación y los valores de tasa de ceniza. Parámetros químicos incluyen ensayos límite, ensayos químicos, ensayos químicos, etc Análisis cromatográfico de los productos naturales se puede hacer usando TLC, HPLC, HPTLC, GC, UV, GC-MS, etc fluorimetría Parámetros microbiológicos incluir el contenido de aerobios, recuento total de molde, el total de enterobacterias y de su cuenta. Limitadores pueden ser utilizados como una herramienta cuantitativa o semi cuantitativa para determinar y controlar la cantidad de impurezas como los reactivos utilizados durante la extracción de varias hierbas, las impurezas procedentes directamente de los buques de fabricación y de los disolventes, etc DIRECTRICES PARA LA NORMALIZACIÓN DE HIERBAS DE DROGAS Directrices de la OMS: -- El tema de la normalización de las drogas a base de hierbas es masivamente amplio y profundo. Las directrices establecidas por la OMS se pueden resumir como sigue: --
Monografías modernas a base de hierbas ayurveda En las monografías modernas a base de hierbas ayurvédica los parámetros de normalización se discuten en forma integral. De acuerdo con la monografía de ayurvédicos moderna de los protocolos de control de calidad incluyen las siguientes: Los sinónimos, la publicación relacionada con la planta, los componentes de la actualidad, los métodos analíticos. Evaluación descriptiva: Descripción de la droga, phytomorphological, microscópica, la evaluación organoléptica, materias extrañas, etc Directrices de la OMS MONOGRAFIA TÍTULO (7) La evaluación sensorial botánico: -, la materia de Relaciones Exteriores, la medición de Microscopía. Fisicoquímicas TLC: -- Ash, Materias extraíbles, contenido de agua y materias volátiles, aceites volátiles. Farmacológicas: - Valor de la Amargura, la actividad hemolítica, astringencia, el índice de Sterling, Espuma índice. Toxicológica: - Residuos de plaguicidas, arsénico, metales. La contaminación microbiana: - Recuento total, los agentes patógenos, las aflatoxinas, la contaminación radiactiva. NORMALIZACIÓN DE HIERBAS DE DROGAS / PRODUCTOS La producción comercial de las hierbas medicinales y su comercio son de rápido crecimiento del sector de la industria hoy en día, t6o por la creciente demanda de plantas medicinales; la línea de suministro se ve afectada negativamente que conduce a la adulteración y la sustitución de drogas genuino. Fluorescencia de enfriamiento 1.: - Cuando un extracto de la planta se detecta en una capa de gel de sílice fluorescentes y expuestos a la luz ultravioleta, aparece como el terreno sobre un fondo fluorescente, lo que causa el temple y es directamente proporcional a la concentración de los extractos. GF placa de gel de sílice se utiliza como un adsorbente para apagar la fluorescencia. Disolventes tomado-hexano, tolueno, éter, acetato de etilo, butanol, metanol y agua (8). 2. Uso de huellas digitales y compuestos marcador para la identificación y la normalización de las drogas botánicas: - Química y técnicas cromatográficas se pueden utilizar para ayudar en la identificación de un material a base de plantas o extractos. La técnica de cromatografía tales como HPLC, TLC, GC y la electroforesis capilar y métodos espectroscópicos como IR, RMN, y los rayos UV también pueden ser utilizados para las huellas digitales. Huellas dactilares del ADN ha sido ampliamente utilizado en muchas especies, por ejemplo, huellas dactilares del ADN de las especies de Panax y sus adulterantes (9). Compuestos marcadores genéticos pueden ser utilizados para ayudar a identificar los materiales a base de hierbas, establezca las especificaciones de las materias primas, normalizar los preparados botánicos en todos los aspectos de los procesos de fabricación y obtener perfiles de estabilidad. (10) 3. Densitométrica capa fina determinación cromatográfica de aescina en un medicamento a base de hierbas que contengan Asculum y el extracto de Vitis seca: - TLC es un método desarrollado para analizar el contenido de saponina total, también conocido como el contenido aescina, en un medicamento a base de hierbas secas, con dos extracto en cápsulas. Después de una fase de purificación usando C (18) extracción en fase sólida, las muestras se analizaron en un gel de sílice placa HPTLC con la capa superior de una mezcla de ácido acético / agua / butanol (10/40/50v/v/v) como el fase móvil. Las manchas son visualizados por la fumigación con el reactivo de anisaldehído y calefacción de la placa durante 5-10 min. (100-105 ° C) y medido en una longitud de onda de 535 nm (11). Determinación 4. De estigmasterol, beta - sitosterol y estigmastanol en las formas de dosificación oral, utilizando HPLC con detección por evaporación dispersión de la luz: - Un método HPLC validado y repetible en línea con la dispersión de luz por evaporación se ha desarrollado para el análisis de dos esteroles, stegmasterol, beta-sitosterol y una de estanol resultó ser común en muchas formulaciones a base de hierbas y suplementos de salud. Este método se utilizó para ensayar los productos disponibles comercialmente formulado como las formas de dosificación oral a la supuesta contener patata de África y los esteroles y estanoles asociados. (12) 5. El análisis elemental de los preparados a base de hierbas para la medicina tradicional mediante el análisis por activación neutrónica con el método de normalización k O: - preparados de hierbas medicinales previsto para fines de tratamiento específico se adquirieron en los mercados y se analizaron mediante el instrumental de análisis por activación neutrónica de la normalización K o. 500-700 mg de cada muestra se paletizadas bajo una presión de seis tonos e irradiado junto con los monitores para el alfa y el flujo de neutrones de la determinación de relación durante 6h en un flujo térmico de 2,29 x 10 (12) N / cm 2 / s. (13 ) 6. Cromatografía líquida de UV-determinación y la cromatografía líquida-la presión atmosférica de masas de ionización química caracterización de espectrometría de sitosterol y estigmasterol en el aceite de soja: - Un agujero estrecho HPLC-UV método fue desarrollado para el análisis de dos de los más abundantes que ocurren naturalmente en fitoesteroles vegetales aceites: sitosterol y estigmasterol. El método permitió la detección de los compuestos en una concentración de de 0,42 μ / ml y de cuantificación de la concentración de 0,52 y 0,54 μ / ml de sitosterol y estigmasterol, respectivamente. (14) 7. Determinación simultánea de cinnamaldeido, eugenol y paeonol en preparados medicinales chinas tradicionales por GC-FID capilar: - Un método GC capilar fue establecido para la determinación simultánea de cinnamaldeido (CNMD), eugenol (EL) y paeonol (PL) en dos tradicional china preparaciones a base de plantas medicinales, Weitongding comprimido (WTDT) y Guifu píldora Dihuang (GDHP). Los ensayos se basan en una temperatura programada en el GC de 30 mx 0,53 mm de columna capilar con nitrógeno como transportista y detector FID. Buena linealidad se obtuvieron más de gamas de 0.45-0.452 mg / l CNMD, 0.31-0.625 mg / l EL, y 0.30-610 mg / l, PL, respectivamente. (15) 8. HPTLC toma de huellas dactilares de la formulación comercializada con Shankhpushpi: - Estas son las formulaciones importante Ayurveda utilizados para la atención perinatal de la madre y el niño. Normalización de los churnas se llevó a cabo por el estudio organoléptico, el análisis fitoquímico, el análisis orgánico e inorgánico cualitativo, cromatografía en capa fina, Espectrofotómetro UV-visible y los estudios de huellas dactilares de HPLC. El análisis cualitativo orgánica tanto de la churnas reveló la presencia de alcaloides, esteroides, fenoles, taninos, glucósidos, resinas, saponinas y flavonoides (16). EVALUACIÓN DE HIERBAS DE DROGAS / PRODUCTOS 1. Parámetro biológico (bioensayo): - Está bien establecido que la potencia biológica de los componentes a base de hierbas se debe a no uno, sino una mezcla de componentes bioactivos de plantas y las propiedades relativas de un compuesto bioactivo solo puede variar de lote a lote, mientras que el actividad biológica se mantiene dentro de los límites deseables. (1) Algunos de los ejemplos son: _ a. Evaluación del perfil de actividad de adaptogénicas de preparación a base de plantas: - Adaptógenos ayudan al cuerpo a venir para arriba con el estrés y mejorar la salud general y el rendimiento. AVM es una formulación a base de hierbas. Composición-Emblica officinalis, Withania somnifera, racemosus Espárragos, Ocimum sanctum, Tribulus terrestris y Piper longum. AVM muestra significativa antiestrés, inmunomoduladores y las actividades de anabolizantes en diferentes modelos animales que por probar un adaptógeno prometedor. (17) b. Evaluación de la actividad antioxidante de los productos a base de plantas: - Un nuevo método de prueba para medir el poder antioxidante de los productos a base de hierbas, con base en spectrophptometry fase sólida utilizando tetrabenzo-b, f, j, n, l, 5, 9, 13 - tetraazacy - clohexadecin-Cu (II) complejo inmovilizado en gel de sílice se propone. El método representa una alternativa a la utiliza sobre todo la capacidad de los ensayos de compactación. El método fue aprobado en el análisis de las bebidas a base de hierbas más populares y las drogas Echinacea se determina por espectrofotometría (18). c. Evaluación de la reducción de la contaminación microbiana de las plantas a través del proceso tecnológico de la decocción y pulverización en seco: - El proceso tecnológico de la materia prima tiene muchas etapas, en general, perjudiciales para el crecimiento microbiano, pero su eliminación completa depende de la inicial y la condición de trabajo utilizados. El objetivo de este trabajo fue comprobar la contaminación microbiana, como la solución de extracción (SE) y el spray extracto seco (PSA) con el propósito de evaluar la disminución de la contaminación después de la cocción y la espuma seca. El análisis microbiológico de los productos se realizó mediante el recuento de aerobios mesófilos y coliformes MPN. (19) d. Evaluación de óxido nítrico actividad del barrido de determinadas plantas medicinales utilizadas en las enfermedades inflamatorias: - Cuatro plantas medicinales tradicionales, a saber, Ventilago madraspatana Gaertn., Rubia cordifolia Linn., Lanatana camara Linn. Y Morinda citrifolia Linn. Fueron seleccionados para un estudio sobre la inhibición de la óxido nítrico (NO), un mediador clave en el fenómeno de la inflamación, lo que significa la presencia de los efectivos contra los componentes inflamatorios en el mismo. Se extrajeron muestras de material vegetal con distintos solventes para la evaluación de su actividad inhibitoria sobre NO producido in vitro de nitroprusiato de sodio, y en LPS-activa murino macrófagos peritoneales, ex-vivo (20). e. La actividad inhibidora de la peroxidación de los lípidos: - La mezcla de reacción contenía ratones homogeneizado de hígado (0,2 ml, 10% w / v) en 0,15 KCl, KCl (0,1 ml, 150 micras), tampón Tris (0,4 ml, pH 7,5) y varias la concentración de los extractos de la prueba. En la peroxidación lipídica in vitro se inició con la adición de FeSO 4 .7 H 2 O (0,1 ml, 10 micras). La mezcla de reacción se incubó a 37 º durante 1 h. Después del período de incubación, la reacción fue denunciado por la adición de ácido tiobarbitúrico (TBA-2 ml, 0,8%) y por el contenido de calefacción durante 15 min. para el desarrollo del complejo de color. Los tubos se centrifuga a 4000 rpm durante 10 min. y se enfría. El% de inhibición de la peroxidación lipídica se determinó mediante la comparación no los resultados de sustancia de ensayo con los de control, tratados con los extractos por el control de la intensidad del color a 532 nm. El ácido gálico se utilizó como control positivo. (21) De Evaluación 2. Comercializados de formulatios poliherbal antidiabéticos utilizando biomarcadores charantin: - charantin es uno de los presentes en phytoconstituents Momordica charantia. Es bien sabido que posee antihyperglycaemia, anticolesterol, inmunosupresores, altiulcerogênica, Antiespermatogénicos y androgénica actividades. HPTLC método es rápido, preciso, sensible y reproducible, con una recuperación buena para la normalización de las formulaciones de poliherbal. Los valores de recuperación de charantin se encontraron a unos 98,89%. (2) 3. In vivo e in vitro en la evaluación del potencial de crecimiento del pelo de la flor de calzado: - Las hojas y flores de Hibiscus rosa-sinensis se utilizan como promotores del crecimiento del pelo y como una ayuda en la curación de las úlceras. Extracto de éter de petróleo de las hojas y flores de la planta fue evaluado por el potencial de crecimiento in vivo y métodos in vitro. In vivo, el 1% de extracto de hojas y flores en líquido se aplica tópicamente sobre la piel rasurada de ratas albinas y control y la evaluación de 30 días. La longitud del pelo y de diferentes fases cíclicas de los folículos pilosos, al igual que las fases anágena y telógeno se determinaron en diferentes períodos de tiempo. In vitro, los folículos del pelo de los recién nacidos rata albina se aislaron y cultivaron en DMEM suplementado con 0,01 mg / ml de extracto de éter de petróleo de hojas y flores. Se concluye que el extracto de la hoja, en comparación con el extracto de la flor, exhibe más potencia en el crecimiento del cabello. (22) La evaluación clínica 4. Para evaluar la seguridad y la eficacia de las hierbas medicinales código "Dysmo-off" frente a la medicina alopática "Diclofenac sódico" para el tratamiento de la dismenorrea primaria: - El estudio clínico de la dismenorrea primaria en comparación a examinar el código de formulación de medicamentos a base de plantas "Dysmo -off "con la medicina alopática auténtico" Diclofenac sódico ". Un ensayo clínico aleatorio controlado se llevó a cabo. Estas evaluaciones se basan en la escala de calificación verbal, a fin de determinar la tasa de efectos analgésicos en el dolor dysmenorrhoeic. Los pacientes fueron asignados al azar con la proporción de 1:2 para el tratamiento controlado con (AINE S) (n = 40) recibieron tabletas de diclofenaco sódico dos veces al día durante 4 días (50 mg un día antes y tres días después de la menstruación), y de tratamiento de prueba con Dysmo-off (n = 80) recibieron Dysmo en polvo-off dos veces al día durante 4 días (5 g en un día antes y tres días después de la menstruación). El tratamiento se prolongó durante 4 ciclos menstruales consecutivos. Hemoglobina, VSG y el ultrasonido se midió durante el estudio. Todos los sujetos fueron estudiados clínicamente (23). La evaluación Termográfico 5.: - En el presente estudio, los autores utilizan la termografía para evaluar los efectos de las formulaciones a base de hierbas sobre la base de "Sho" científicamente. En los casos que fueron adecuados para la Keishibukuryogan, el llamado Keishibukuryogan Sho, un significativo aumento de la temperatura de la piel se observó en la mitad superior del cuerpo después de la ingesta de Keishibukuryogan. En un caso que era adecuado para Hochuekkito, una marcada elevación de la temperatura de la piel transmite a través del tronco superior. Sugirió que la termografía es útil para una evaluación objetiva de Sho en medicamentos Kampo, y para la identificación del sitio de acción de la formulación a base de plantas (24). 6. Evaluación bioquímica: - La mayoría de los medicamentos a base de hierbas son una mezcla de varios ingredientes. Su efecto acumulativo aumenta la eficacia de la droga en la curación de las enfermedades. Muthu Marunthu es una formulación a base de plantas, incluyendo ocho ingredientes vegetales diferentes, y ha afirmado que poseen efecto contra el cáncer. Se observó que la tasa de crecimiento en las ratas era normal y no hubo ningún cambio en los parámetros de la sangre como glucosa, urea, proteínas, colesterol y también en las actividades de las enzimas fisiopatológicas como la lactato deshidrogenasa (LDH), gluconato de oxalacetato transaminasa (GOT) , glutamato piruvato transaminasa (GPT), fosfatasa alcalina y ácido después de la administración de Silvina Marunthu. El peso del tumor fue encontrado para ser reducida en metilcolantreno ratas fibrosarcoma inducido después de Silvina tratamiento Marunthu. (25) 7. Evaluación de Kutaj-Ghanavati de los principios alcaloides: - Kutaj-Ghanavati es una preparación ayurvédica reputación utilizados en la disentería y la diarrea. Contiene extracto de agua de la corteza de Kurchi y polvo fino de las raíces de acónito. Se evaluó cuantitativamente y cualitativamente el empleo TLC y el método volumétrico. TLC en estudio ninguna interferencia de Kurchi y alcaloides Aconitum uno con el otro en sus respectivos sistemas de disolventes. La formulación se encontró que contenía todos los alcaloides de Kurchi y Aconitum. (26) 8. Evaluación organoléptica: - la evaluación organoléptica de los alimentos juega un papel importante para juzgar la aceptabilidad de la censura o el rechazo de los alimentos en el mercado. Efecto de diversos tratamientos (blanqueo, pinchazos, y el tratamiento de lejía), la concentración de azúcar (50%, 60%, 70%) y de almacenamiento en los resultados de color de la; resultados sabor, textura resultados de los albaricoques de humedad intermedia. La aceptabilidad global de los productos fue significativamente mayor en el 70% de jarabe de azúcar, pero estos resultados como la disminución del período de almacenamiento avanzado. (27) Conclusión: - El tema de la normalización de las drogas a base de hierbas es masivamente amplio y profundo. Teorías Hay mucho que saber y mucho aparentemente contradictorias sobre el tema de las hierbas medicinales y su relación con la fisiología humana y la función mental. A los efectos del trabajo de investigación sobre la normalización de las formulaciones a base de hierbas, un profundo conocimiento de las hierbas importantes que se encuentran en la India y se utiliza ampliamente en la formulación ayurvédica es de suma importancia. (6) Aun cuando la composición química de un extracto de la planta es conocida, la porción farmacológicamente activas no puede ser. Medio ambiente, clima, y las condiciones de composición influyen en el crecimiento, al igual que la parte específica de la planta y su madurez. La normalización de Monografías detalle de los ingredientes activos podría mejorar el mercado. Incluso si un producto está estandarizado a base de hierbas, por ejemplo, el 4% de un componente, el restante 96% de ingredientes no está estandarizada y puede afectar a la solubilidad del producto, la biodisponibilidad, la estabilidad, la eficacia y la toxicidad. Así como los ensayos controlados son necesarios para establecer la seguridad y eficacia, las normas de fabricación están obligados a garantizar la calidad del producto (28). Ahora bien, un día más nuevos y avanzados métodos están disponibles para la normalización de los medicamentos a base de hierbas, como apagar la fluorescencia, la combinación de métodos cromatográficos y espectrofotométricos, ensayos biológicos, el uso de biomarcadores en la toma de huellas dactilares, etc bioensayo pueden desempeñar un papel importante en la normalización de los medicamentos herbarios y puede convertido también en un importante método de control de calidad, así como para probar la estabilidad adecuada del producto (4). La India puede emerger como el gran país y desempeñan el papel principal en la producción de la formulación estándar, ayurveda terapéuticamente eficaz. India necesita explorar las plantas medicinalmente importantes. Esto sólo puede lograrse si los productos a base de hierbas son evaluados y analizados utilizando sofisticadas técnicas modernas de normalización, tales como UV-visible, TLC, HPLC, HPTLC, GC-MS, métodos espectrofluorimétrica y otros (6). Referencias: --
un artículo presentado por Kamal Singh Rathore
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